為進一步督促醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)落實生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全主體責任，山東省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任清單、負面清單和醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任承諾書。山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，積極響應并對照清單事項抓好貫徹落實，簽訂承諾書。主動在企業(yè)官方網(wǎng)站公開承諾書，并在廠區(qū)內(nèi)顯著位置張貼，公布監(jiān)督電話，接受社會公眾和企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督，切實履行主體責任，確保生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。